Les essais cliniques sur les médicaments pédiatriques et la protection de la personne

L'amélioration de la santé publique passe par la progression des connaissances. Dans cette optique, les essais cliniques sur l'Homme sont légitimés. Les essais cliniques relèvent de la « recherche biomédicale » qui se définie comme la « recherche organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » . Après de nombreuses années de recherche en laboratoire, les essais cliniques sont le point de passage obligé pour établir le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi d'un médicament chez l'Homme afin d'obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché (AMM). Toute cette phase de la recherche biomédicale d'expérimentation clinique d'un nouveau médicament sur l'Homme constitue ce que l'on appelle les essais cliniques. Le promoteur est la personne physique ou morale qui en « prend l'initiative ()»2 dans la Communauté européenne ; l'investigateur est un médecin qui « dirige et surveille »2 la recherche (). La déclaration d'Helsinki de 1964 a été la première à introduire la notion d'éthique en matière de recherche biomédicale. Les principes éthiques sont des principes régulateurs de la pratique médicale (on y trouve notamment le principe de bienveillance et de justice qui imposent de soulager la souffrance des populations vulnérables telles que les enfants). Mais comment sont protégés les enfants dans le cadre des essais cliniques portant sur des médicaments pédiatriques ? () Ainsi verrons-nous successivement, la protection renforcée des enfants en application des droits fondamentaux (I), puis la protection renforcée des enfants limitée à l'essentiel (II).